L'obiettivo del presente studio prospettico, randomizzato, multicentrico era di valutare l'efficacia e la tollerabilità di tadalafil 5 mg e L-arginina 2,5 gm in monoterapia e terapia di associazione in pazienti affetti da vari gradi di Disfunzione Erettile. Un effetto sinergico della terapia di combinazione Tadalafil plus L-Arginina è plausibile in pazienti affetti da disfunzione erettile...

La terapia quotidiana con L-Arginina 2,500 mg e Tadalafil 5 mg

in associazione e in monoterapia per il trattamento della disfunzione erettile: uno studio multicentrico prospettico e randomizzato.

Sex Med 2020; XX: XXXeXXX

Luigi Gallo, MD,1 Stefano Pecoraro, MD,2 Pasquale Sarnacchiaro, PhD,3 Mauro Silvani, MD4 and Gabriele Antonini, MD5

https://www.smoa.jsexmed.org/article/S2050-1161(20)30026-X/fulltext

L'obiettivo del presente studio prospettico, randomizzato, multicentrico era di valutare l'efficacia e la tollerabilità di tadalafil 5 mg e L-arginina 2,5 gm in monoterapia e terapia di associazione in pazienti affetti da vari gradi di Disfunzione Erettile. Sebbene nella letteratura medica ufficiale siano presenti numerosi articoli riguardanti queste 2 molecole, per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che valuta i loro possibili effetti sinergici in un protocollo di abbinamento. Inoltre, questo è il primo studio che ha confrontato testa a testa, direttamente e prospetticamente l'efficacia di L-arginina, tadalafil e la combinazione di entrambe le sostanze. Ed è ancora il primo studio clinico che valuta l'efficacia della L-arginina in monoterapia in relazione alla gravità della DE, compresi i pazienti affetti da DE grave.

Dai risultati dello studio è emerso che nella popolazione con Disfunzione Erettile lieve, l'arginina ha avuto effetti comparabili con il tadalafil 5 mg con una minore incidenza di eventi avversi. L'arginina non ha mostrato benefici nella Disfunzione Erettile grave ma è risultata efficace nell'ED moderata.

La terapia di combinazione con tadalafil 5 mg e arginina 2,5 grammi una volta al giorno era superiore alle sole monoterapie nella popolazione generale e nella DE lieve e grave.

Introduzione dello studio

Un effetto sinergico della terapia di combinazione Tadalafil plus L-Arginina è plausibile in pazienti affetti da disfunzione erettile (DE)

Obiettivo dello studio

valutare l'efficacia e la tollerabilità di Tadalafil 5 mg e L-Arginina 2,5 grammi in monoterapia e terapia di combinazione

Metodi dello studio

i pazienti reclutati hanno completato i test di Indice Internazionale di Funzionalità Erettile e Funzionalità Erettile di dominio (IIEF-EF) e diari del Profilo dell'Incontro Sessuale effettuati al tempo basale e dopo il trattamento.         Il sondaggio è stato randomizzato in 3 gruppi con un uguale rapporto di distribuzione.

Il gruppo A ha ricevuto quotidianamente L-Arginina 2.500 mg, il gruppo B ha ricevuto 5 mg di tadalafil al giorno e il gruppo C ha ricevuto giornalmente sia L-Arginina 2.500 mg più 5 mg di tadalafil.
La durata della terapia in tutti e 3 i gruppi è stata di 12 settimane. La sicurezza è stata determinata valutando l'intero trattamento riportato e gli eventi avversi emersi.

Misura del risultato principale

La misura del risultato principale era la variazione del punteggio IIEF-EF per paziente e la percentuale di risposte "sì" alla domanda 3 del Profilo di Incontro Sessuale dal basale a dopo il trattamento.

Risultati dello studio

Sono stati arruolati 300 pazienti idonei e sono stati assegnati 100 soggetti per ciascun gruppo. In base al punteggio dell' EF IIEF i partecipanti sono stati divisi in 3 categorie: ED grave, moderata e lieve. Il punteggio IIEF-EF è aumentato nel gruppo A da 15 ± 7 a 18,1 ± 9,2, nel gruppo B da 14,8 ± 6,9 a 20,8 ± 7,3 e nel gruppo C da 14,9 ±7,1 a 22 ± 7,5.

Nel gruppo con ED lieve, il punteggio medio IIEF-EF è aumentato da 22,1 ± 2,2 a 27,5 ± 2,3 nel gruppo A; da 22,1 ± 2,2 a 27,8 ± 2 nel gruppo B e da 22,2 ± 2,2 a 29,3 ± 0,9 nel gruppo C. Segnaliamo un totale di 11, 53 e 67 casi di eventi avversi rispettivamente nel gruppo A, B e C. Conclusioni: la terapia combinata era superiore alle monoterapie.

Gallo L, Pecoraro S, Sarnacchiaro P, et al.  La terapia quotidiana con L-Arginina 2,500 mg e Tadalafil 5 mg in associazione e in monoterapia per il trattamento della disfunzione erettile: uno studio multicentrico prospettico e randomizzato. Sex Med 2020; XX: XXXeXXX.

Fonti e studi clinici